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Biological medicine

生物药

生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)(yao)是近(jin)年(nian)来(lai)医(yi)药(yao)(yao)(yao)制(zhi)(zhi)造(zao)行业(ye)中(zhong)(zhong)活力最强的领(ling)域之(zhi)一,根据国务院发(fa)(fa)布的《中(zhong)(zhong)国制(zhi)(zhi)造(zao)2025》战(zhan)略,生(sheng)物(wu)医(yi)药(yao)(yao)(yao)及高(gao)性能医(yi)疗(liao)器械被列为(wei)未来(lai)十年(nian)重(zhong)点(dian)发(fa)(fa)展(zhan)的十大(da)领(ling)域之(zhi)一。未来(lai)十年(nian),一批基因治疗(liao)方(fang)案、药(yao)(yao)(yao)物(wu)将进入应(ying)用阶段(duan)(duan)。中(zhong)(zhong)国生(sheng)物(wu)药(yao)(yao)(yao)研发(fa)(fa)与产(chan)业(ye)化能力也将大(da)幅(fu)度(du)提高(gao),形成化学药(yao)(yao)(yao)、中(zhong)(zhong)药(yao)(yao)(yao)、生(sheng)物(wu)药(yao)(yao)(yao)三足鼎立的药(yao)(yao)(yao)物(wu)新格(ge)局。我国将针对癌症、心(xin)脏病、高(gao)血(xue)压、糖尿病、神经(jing)系统疾病等(deng)重(zhong)大(da)疾病,取得200个生(sheng)物(wu)新药(yao)(yao)(yao)证书,开(kai)发(fa)(fa)近(jin)200种生(sheng)物(wu)药(yao)(yao)(yao),近(jin)400个生(sheng)物(wu)药(yao)(yao)(yao)进入临床试验阶段(duan)(duan),中(zhong)(zhong)国生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)药(yao)(yao)(yao)的高(gao)速(su)发(fa)(fa)展(zhan)时代已经(jing)到来(lai)。

2015年5月公司(si)与(yu)全(quan)球领(ling)先(xian)的(de)提供创新医(yi)药(yao)研(yan)发服务的(de)药(yao)明康(kang)德签订10亿元《生(sheng)物(wu)医(yi)药(yao)战略合作框(kuang)架协议》,借助药(yao)明康(kang)德的(de)生(sheng)物(wu)技术(shu)平台,从而(er)实现篮球下注手机进入生(sheng)物(wu)药(yao)领(ling)域的(de)梦(meng)想。至(zhi)此,誉衡踏上生(sheng)物(wu)药(yao)研(yan)发的(de)快速(su)列(lie)车,开(kai)始了生(sheng)物(wu)药(yao)领(ling)域的(de)大胆探索和战略布(bu)局。

一、全(quan)人PD-1抗体GLS-010注射液

PD-1英(ying)文名称为“programmed death-1(PD-1)”,被称作“程序(xu)性死亡(wang)受(shou)体(ti)1”,是近年来(lai)发现的(de)一种(zhong)负性共刺(ci)激分子。PD-1单克隆抗体(ti)通过阻断PD-1信号通路(lu),激发人体(ti)自身的(de)免疫系统(tong)来(lai)清除患者(zhe)体(ti)内的(de)癌细胞,抵御癌症,并且(qie)具(ju)有治疗(liao)多种(zhong)类型肿瘤的(de)潜力(li),是一种(zhong)广谱的(de)抗肿瘤药物(wu)。

与(yu)传统的(de)(de)(de)放化疗(liao)等治疗(liao)手段相比(bi),以PD-1单克(ke)隆抗(kang)体(ti)为(wei)代(dai)表的(de)(de)(de)免疫检查(cha)点(dian)抗(kang)体(ti)药(yao)物(wu)在近期(qi)引发了抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)物(wu)的(de)(de)(de)一(yi)场革命,它(ta)具有疗(liao)效显(xian)著、副作用小等突出优点(dian),是当前备(bei)受瞩目的(de)(de)(de)新(xin)一(yi)类(lei)抗(kang)癌(ai)免疫疗(liao)法,尤其在与(yu)其它(ta)抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)物(wu)的(de)(de)(de)联合用药(yao)方面具有广泛前景。

2015年(nian)5月,篮(lan)球下(xia)注手机与(yu)无锡药(yao)明(ming)康德生物(wu)技(ji)术有(you)限公司签署《抗(kang)(kang)PD-1全(quan)人(ren)创新(xin)抗(kang)(kang)体(ti)(ti)药(yao)合作(zuo)开(kai)发(fa)协议》。PD-1单抗(kang)(kang)产(chan)(chan)品(pin)实现了(le)两个(ge)里程碑(bei):一(yi)方面(mian),这(zhei)是中国(guo)第(di)一(yi)个(ge)使用(yong)(yong)国(guo)际(ji)先进的(de)转基因(yin)动物(wu)技(ji)术,自(zi)(zi)主(zhu)研(yan)发(fa)并具有(you)自(zi)(zi)主(zhu)知(zhi)识产(chan)(chan)权的(de)创新(xin)全(quan)人(ren)PD-1单克隆抗(kang)(kang)体(ti)(ti);另一(yi)个(ge)方面(mian),通过使用(yong)(yong)药(yao)明(ming)康德获得国(guo)际(ji)认可的(de)、具有(you)自(zi)(zi)主(zhu)知(zhi)识产(chan)(chan)权的(de)细(xi)胞株及细(xi)胞培(pei)养平台,开(kai)发(fa)表达量达到10g/L的(de)生产(chan)(chan)工艺,显(xian)著降低了(le)抗(kang)(kang)体(ti)(ti)药(yao)物(wu)的(de)生产(chan)(chan)成(cheng)本。

2016年4月,收(shou)到了黑龙江省食(shi)品药品监督管理(li)(li)局(ju)出具的《药品注(zhu)册申请(qing)受理(li)(li)通知(zhi)书》,PD-1单抗产品GLS-010注(zhu)射(she)液临床研究申请(qing)获得(de)受理(li)(li)。

2017年3月,收到国家食品药品监督管理总局(ju)颁(ban)发的《药物临床(chuang)试验批件》,抗PD-1单(dan)抗产品GLS-010注射液(ye)取得临床(chuang)批件。

2017年8月,篮(lan)球下(xia)注(zhu)(zhu)手机与药明(ming)生(sheng)物(2269.HK)宣布,将(jiang)全人创新抗PD-1抗体GLS-010注(zhu)(zhu)射液在北美、欧洲(zhou)、日本及其他地区(qu)的独家开发、商业化(hua)权(quan)利许可给专注(zhu)(zhu)于研(yan)发创新肿瘤免疫疗法的美国(guo)生(sheng)物技术公司Arcus Biosciences, Inc.。

2018年9月,GLS-010重(zhong)组全人抗(kang)PD-1单抗(kang)Ia期(qi)的(de)临床(chuang)安全性和疗效数据在(zai)中国临床(chuang)肿(zhong)瘤(liu)学会(hui)大会(hui)公(gong)布(bu),18例(li)入组患(huan)者中:5例(li)患(huan)者出现了疾(ji)病的(de)部分缓解,其(qi)中3例(li)实体(ti)瘤(liu)患(huan)者的(de)病灶(zao)直径总和变化至少缩(suo)小了30%,2例(li)淋(lin)巴瘤(liu)患(huan)者的(de)病灶(zao)双径乘积总和缩(suo)小了50%。

GLS-010的(de)I期(qi)(qi)扩展试验(yan)总体覆盖了众多(duo)的(de)瘤(liu)种,包括:胃癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、霍奇金(jin)淋巴瘤(liu)、尿路上皮癌(ai)(ai)、肺癌(ai)(ai)、鼻咽(yan)癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)、胆管癌(ai)(ai)、外周T/NK细(xi)胞淋巴瘤(liu)、基底细(xi)胞癌(ai)(ai)等。这也是PD-1/ PD-L1抗(kang)体类药物(wu)免(mian)疫治(zhi)疗的(de)特(te)点,通过恢复免(mian)疫系统的(de)正(zheng)常(chang)功能来实现治(zhi)疗甚至(zhi)长期(qi)(qi)带(dai)瘤(liu)生存的(de)效(xiao)(xiao)果,并(bing)且已经在(zai)国内外多(duo)项临床(chuang)研究中(zhong)证实了其在(zai)多(duo)种肿瘤(liu)治(zhi)疗中(zhong)的(de)疗效(xiao)(xiao)。

GLS-010针对复发和难治性霍奇金(jin)淋(lin)巴瘤的II期临(lin)床试(shi)验(yan)也已经启(qi)动,未(wei)来会在多个(ge)符(fu)合中国(guo)国(guo)情需(xu)要的适应(ying)症上开展更多的临(lin)床试(shi)验(yan),包(bao)括(kuo)设计(ji)免疫治疗(liao)的联合治疗(liao)等。

2020年2月18日,篮球下注手机参股公司(si)广州誉衡(heng)生物(wu)科技有限公司(si)(誉衡(heng)生物(wu))宣布(bu), 国家(jia)药品(pin)监督管理局(NMPA)已正式受理其在研重组全人抗(kang)PD-1单克隆抗(kang)体——赛(sai)帕(pa)利单抗(kang)注射(she)液(原名GLS-010注射(she)液)的(de)新药上市申请(NDA),治疗二线以上复发(fa)或难治性经典型霍(huo)奇金淋巴瘤(r/r cHL)患(huan)者。

二、抗LAG3全人创新抗体药

LAG3是一种(zhong)不同于PD-1的免疫(yi)检查(cha)点(dian)(dian),与PD-1同为抑(yi)制性靶(ba)(ba)点(dian)(dian),抗(kang)LAG3全人创新抗(kang)体药(yao)(yao)(yao)可通过结合LAG3激发人体的免疫(yi)系统,起到抑(yi)制肿(zhong)瘤的作用。临(lin)床(chuang)前(qian)研究(jiu)数(shu)据显示,抑(yi)制LAG3能够让T细胞(bao)重新获(huo)得细胞(bao)毒(du)性,从而(er)增强对肿(zhong)瘤的杀(sha)伤效果。LAG3是目前(qian)二代靶(ba)(ba)点(dian)(dian)中,临(lin)床(chuang)数(shu)据较多、成(cheng)药(yao)(yao)(yao)性相(xiang)对确定的靶(ba)(ba)点(dian)(dian),针对该靶(ba)(ba)点(dian)(dian)的抗(kang)体药(yao)(yao)(yao)物有较大的可能成(cheng)为一款重要的抗(kang)肿(zhong)瘤药(yao)(yao)(yao)物。目前(qian),诺华制药(yao)(yao)(yao)、百时美施贵宝等跨国(guo)药(yao)(yao)(yao)企正在开展(zhan)抗(kang)LAG3抗(kang)体药(yao)(yao)(yao)的临(lin)床(chuang)研究(jiu),而(er)尚无国(guo)内企业申(shen)报相(xiang)关临(lin)床(chuang)研究(jiu)。

2017年11月,篮球(qiu)下注手机(ji)与药明生物签订(ding)合作(zuo)协议,共(gong)同开(kai)发抗LAG3全人创新抗体(ti)(ti)药。这是继PD-1抗体(ti)(ti)项(xiang)目后(hou),誉衡与药明生物再度联手,共(gong)同开(kai)发的(de)新的(de)免(mian)疫检查(cha)点抗体(ti)(ti)创新药。

三、Ipilimumab生物(wu)类似药

Ipilimumab(商品(pin)名:Yervoy)是(shi)一种可(ke)特异性中和人细胞(bao)(bao)毒性T淋巴(ba)细胞(bao)(bao)相关抗(kang)原4(CTLA-4)的(de)(de)全人源单(dan)克隆抗(kang)体(ti)。CTLA-4是(shi)表(biao)达在(zai)已激活的(de)(de)T细胞(bao)(bao)表(biao)面(mian)(mian)的(de)(de)蛋白,在(zai)多种肿瘤(liu)患者(zhe)体(ti)内(nei)有过度表(biao)达,导(dao)致肿瘤(liu)细胞(bao)(bao)生(sheng)长失控,抑(yi)制(zhi)CTLA-4可(ke)通(tong)过增强T细胞(bao)(bao)活化增殖,提升人体(ti)免(mian)疫应答能力。在(zai)Ipilumumab与PD-1联(lian)用(yong)(yong)的(de)(de)研究中,展(zhan)示(shi)了比单(dan)药(yao)在(zai)如客观缓解率,无进展(zhan)生(sheng)存期等方面(mian)(mian)更强大的(de)(de)优势,提示(shi)其(qi)在(zai)联(lian)合用(yong)(yong)药(yao)方面(mian)(mian)的(de)(de)潜(qian)力。 目前全球仅BMS公司(si)的(de)(de)Ipilimumab单(dan)抗(kang)上(shang)市,用(yong)(yong)于(yu)治疗不可(ke)切(qie)除的(de)(de)或转移性的(de)(de)黑(hei)色(se)素瘤(liu),这也是(shi)FDA批准(zhun)的(de)(de)首个免(mian)疫检查点抑(yi)制(zhi)剂药(yao)物,该产品(pin)2014-2016年全球销售额累计达34.87亿(yi)美元,国(guo)内(nei)多家公司(si)在(zai)开(kai)展(zhan)CTLA-4靶点抗(kang)体(ti)药(yao)物的(de)(de)开(kai)发工作。

2017年12月(yue),篮球(qiu)下注(zhu)(zhu)手(shou)机与南(nan)京(jing)金(jin)(jin)斯瑞(rui)举(ju)行Ipilimumab生(sheng)(sheng)物类(lei)(lei)似药(yao)签约(yue)仪(yi)式(shi)。篮球(qiu)下注(zhu)(zhu)手(shou)机拟(ni)受让南(nan)京(jing)金(jin)(jin)斯瑞(rui)开(kai)发的(de)Ipilimumab生(sheng)(sheng)物类(lei)(lei)似药(yao),并委托(tuo)南(nan)京(jing)金(jin)(jin)斯瑞(rui)阶段(duan)性继续研究(jiu)开(kai)发该产(chan)品。这是继PD-1、LAG3后,篮球(qiu)下注(zhu)(zhu)手(shou)机在(zai)生(sheng)(sheng)物药(yao)领域(yu)布局的(de)又一重磅产(chan)品,进一步夯实了篮球(qiu)下注(zhu)(zhu)手(shou)机在(zai)生(sheng)(sheng)物药(yao)领域(yu)的(de)产(chan)品基础。

 

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