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誉东制药通过GMP符合性检查,新工艺产品正式投入市场

2020年10月,篮球下(xia)注手机下(xia)属公(gong)司广州誉东健康制药有限公(gong)司(以下(xia)简(jian)称誉东制药)顺利(li)通过GMP符合(he)性现场检查,成(cheng)为(wei)(wei)氯化钾(jia)缓释(shi)片首家(jia)通过一致(zhi)性评(ping)价并投入(ru)生(sheng)产的(de)企业(ye)。氯化钾(jia)缓释(shi)片于2019年12月通过一致(zhi)性评(ping)价,为(wei)(wei)满(man)足一致(zhi)性评(ping)价新的(de)工艺要求,誉东制药克服疫情期间的(de)各种困难历时4个月顺利(li)完成(cheng)固体车间改造,为(wei)(wei)新工艺下(xia)的(de)产品(pin)稳(wen)定供应奠定了坚实的(de)基础。

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2020年(nian)9月(yue)11日(ri)(ri)至9月(yue)13日(ri)(ri),广东省(sheng)药(yao)品监督管(guan)理局检(jian)查组(zu)对(dui)誉东制(zhi)药(yao)进(jin)行(xing)了为期3天的GMP符(fu)合性现场检(jian)查。

 

检(jian)查组对誉东(dong)制药(yao)的(de)实际生(sheng)产运(yun)营、质(zhi)量管理、工厂(chang)整(zheng)体布局(ju)、物料管理、厂(chang)房设(she)施及设(she)备、机构与(yu)(yu)人(ren)员、验(yan)证(zheng)与(yu)(yu)确认(ren)、发(fa)货(huo)召回与(yu)(yu)自(zi)检(jian)等情况给(ji)予了(le)充分肯定,整(zheng)体评估认(ren)为公司的(de)药(yao)品质(zhi)量管理体系完善,风(feng)险可(ke)控,运(yun)行有效。

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近日(ri),首批(pi)质量和疗效与(yu)原研质量一致的(de)氯化钾(jia)(jia)缓释片(pian)(pian)(pian)正式下线投(tou)入市场。同时(shi)此次获批(pi)在(zai)原有(you)24片(pian)(pian)(pian)包(bao)装(zhuang)规格上,新增32片(pian)(pian)(pian)和48片(pian)(pian)(pian)包(bao)装(zhuang)规格,满足医(yi)院、诊所和药(yao)店各(ge)渠道不同需求(qiu)。低钾(jia)(jia)血症是临床常(chang)见的(de)电解(jie)质紊(wen)乱疾病,目前(qian)国(guo)外补(bu)(bu)钾(jia)(jia)以口服为主,随着药(yao)物(wu)认知(zhi)水平和健康理念的(de)不断提升,国(guo)内(nei)静脉(mai)补(bu)(bu)钾(jia)(jia)治(zhi)疗的(de)方式有(you)越来越多的(de)争议和限制,近年来口服补(bu)(bu)钾(jia)(jia)趋势向好。补(bu)(bu)达秀(氯化钾(jia)(jia)缓释片(pian)(pian)(pian))作为国(guo)内(nei)口服补(bu)(bu)钾(jia)(jia)第一品牌,目前(qian)市场占有(you)率一直领先其他品牌。

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誉(yu)东(dong)制(zhi)药生产的(de)氯化钾缓释片是(shi)(shi)国家(jia)基药品(pin)(pin)种(zhong),也是(shi)(shi)国家(jia)批准的(de)四类新药。此次新工(gong)艺产品(pin)(pin)上市,将继(ji)续(xu)为数千万的(de)缺钾人群提供质(zhi)量(liang)可(ke)靠,价格(ge)可(ke)及(ji)的(de)优质(zhi)产品(pin)(pin)。誉(yu)东(dong)制(zhi)药将秉持为患(huan)者提供高品(pin)(pin)质(zhi)、可(ke)信赖药品(pin)(pin)的(de)理念,持续(xu)助力中国健康事业,更好地为大众和社会服务!

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